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生技創新產業的「動物性」

蔡果荃教授 20161031 發表於工商時報社評專欄

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liaw6575 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(3) 人氣()

SPCD根據蔡教授所言,經過與FDA協商後,雙方同意只有針對第二階段的隨機分派,雙盲試驗之兩組結果進行統計考驗(過去一般SPCD會是合併第一與第二階段的數據來統計,但是一二階段的樣本會部分重複,導致違反統計考驗上最基本的樣本獨立性的假設)。因為這樣最符合排除安慰劑效果的實驗控制與統計控制(避免第一型錯誤)。

由於是心悅每一系列試驗的療效指標都是用病理症狀量表(去測量症狀改善情形,如POSITIVE AND NEGATIVE SYNDROME SCALE (PANSS)測量精神分裂症狀,都是重複測量(一般是間隔兩周測量一次,會有練習效果),該分數都是連續變項,視為等距或比例變項,而緩解率與反應率的計算是基於症狀改善分數是否達到緩解標準或是有達治療反應標準來劃分,緩解與否是名義變項,緩解率是連續變向。SPCD後緩解率與反應率的簡單模擬(不考慮重複測量對病人對病理量表的練習效果),已經模擬出卡方考驗,SPCD比PD(平行設計,傳統的實驗-對照兩組設計)更可以提高統計考驗力,容易達到顯著與效果量。可以參考之前筆者發文之SPCD是底2(http://liawbf.pixnet.net/blog/post/47510868-SPCD%20%E6%98%AF%E5%BA%952)。

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liaw6575 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

這是史大費心整理2016年股東會的文字資料,必修科目。極力推薦。建議至少看7次。(為什麼史大如此費心打字?還不是為了大家,畢竟英文術語很多)
筆者自己聽錄音檔,不知幾次了。(多聽幾次,靈感特多。)
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