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公司於2018年4月到藍圖生命科學公司精彩簡報檔

(值得撿寶黨者多看  如果是機車黨者就略過吧)

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「突破性治療」到底突破了什麼?

蔡果荃教授於中時電子報2015年5月20日的文章

連結如下  值得一讀再讀,預估以後還有BTD

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1.事實發生日:105/04/04 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品 藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND),核准執行晚期人體臨 床試驗。 (1)研發新藥名稱或代號:輕度失智症(SND-14) (2)用途:治療輕度失智症。 (3)預計進行之所有研發階段:二三期銜接試驗直接進入晚期 臨床開發階段。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 已獲美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 將依試驗計畫進行臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用: 據保密協定,實驗用藥生產不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: 將根據本期臨床試驗結果進行下一階段。 A.預計完成時間:預計109年前完成收案,惟實際時程將依執行 進度調整。 B.預計應負擔之義務:無。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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1.事實發生日:107/05/22
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局
(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。
(2)用途:憂鬱及自殺症狀。
(3)預計進行之所有研發階段:三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行 
人體臨床第三期試驗。
B.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫進行臨床試驗。
C.已投入之累積研發費用:新台幣43,303仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:
將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:實際時程將依執行進度決定。
B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併
啟動收案。
(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶,是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥,
美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」(New Chemical Entity)並已
獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標:一為憂鬱症狀另一為自殺症狀,
目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例,每天約十人自殺身亡,其中絕大部分
罹有重度憂鬱症。
(3)新藥開發未保證一定能成功,此等投資風險,投資人應審慎判斷。

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1.事實發生日:107/05/24
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局
(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。
(2)用途:憂鬱及自殺症狀。
(3)預計進行之所有研發階段:三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行 
人體臨床第三期試驗。
B.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫進行臨床試驗。
C.已投入之累積研發費用:新台幣43,303仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:
將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:實際時程將依執行進度決定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
重度憂鬱(Major depressive disorder)是很常見的精神疾病,每個人終其一生約
有15%的可能性罹患此疾病,全球重鬱患者大約三億人。儘管這是很常見的精神疾
病,且患病率將因各式生活社會變遷所產生的壓力而逐漸升高,但藥物市場的成
長率卻未見爆發,主要原因在於「藥效有限」(難以和安慰劑區分)、
「未有新機轉新藥」、「學名藥充斥」等。根據市場研究,2017年全球抗憂鬱藥物
(antidepressants)大約116億美金,預估2018-2023年的年複合增長率約1.8%。
現有抗憂鬱劑藥物都基於單胺假說。1950年代單胺氧化酵素抑制劑
(monoamine oxidase inhibitors)、三環抗憂鬱藥(tricyclic antidepressants)
先後問世,然此二類藥物副作用較高,且非專一性的抑制神經傳導物質再回收;
1980年代第二代抗憂鬱藥物誕生,副作用較低且抑制神經傳導物質再回收的專一
性高,可以增加突觸間特定神經傳導物質的濃度,稱為選擇性血清素再吸收抑制劑
(selective serotonin reuptake inhibitors;SSRIs),禮來公司的Fluoxetine
(商品名:百憂解Prozac)、葛蘭素的Paroxetine (商品名:克憂果Seroxat) 是該時
期的代表藥物。百憂解專利保護於2001年到期後,禮來公司Duloxetine
(商品名:千憂解Cymbalta) 於既有血清素機轉上再加入抑制正腎上腺素再回收
(serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor;SNRIs類藥物),2012年創造逾
50億美金的銷售金額。後續藥物多在單胺機轉進行改良,如Bupropion屬於抑制正腎
上腺素、多巴胺再回收。
自百憂解問世後,全球抗憂鬱市場獲得快速進展,然就此二十多年的用藥經驗發現
,無論是SSRIs或SNRIs類藥物,大概只對35%的病患產生效用,而且往往需服藥數週
後才會逐漸有藥物作用,無法對緊急的自殺狀況有所幫助,很多時候甚至無法和安
慰劑效用區別開來,這些缺點明顯無法滿足廣大的患者所需。雪上加霜的是,2004年
美國食品藥物管理局發布抗憂鬱藥物的統一警示(black box warning),認為25歲以
下年輕族群使用抗憂鬱藥物有增加自殺意念的風險。是故學界、藥界持續尋求單胺以
外的新治療機轉,希望能開發出藥效更好、作用時間更短、副作用更低,甚至可以降
低自殺意念的新機轉藥物。目前是NMDA的調控引領風潮,如Allergan的Rapastinel
是NMDA部分拮抗劑, J&J的Esketamine是NMDA拮抗機制以快速降低自殺意念
(但是有類似使用K他命的風險)。另外有Sage Therapeutics採用GABA正向異位調控。
本公司則是透過甘胺酸抑制再回收機轉(glycine transporter-1 inhibition),增加
突觸間的甘胺酸濃度以活化NMDA功能,在先期臨床試驗,對憂鬱及自殺症狀的治療效
果皆快於、勝於選擇性血清素再吸收抑制劑 Citalopram,並且在藥物安定性及專利
有突破後,進入三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12),預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併
啟動收案。
(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶,是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥,
美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」(New Chemical Entity)並已
獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標:一為憂鬱症狀另一為自殺症狀,
目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例,每天約十人自殺身亡,其中絕大部分
罹有重度憂鬱症。
(3)新藥開發未保證一定能成功,此等投資風險,投資人應審慎判斷。

 

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本資料由  (興櫃公司) 心悅 公司提供
序號 2 發言日期 106/09/23 發言時間 14:22:32
發言人 蔡玉婷 發言人職稱 財會經理 發言人電話 02-77422699
主旨 公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12) 及成人精神分裂症之加成治療(SND-13),獲得加拿大衛生部 核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗
符合條款 第 43 款 事實發生日 106/09/22
說明
1.事實發生日:106/09/22
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療
(SND-13),獲得加拿大衛生部核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症
之加成治療(SND-13)。
(2)用途:治療精神分裂症。
(3)預計進行之所有研發階段:二(b)+三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)
人體臨床第二(b)/三期試驗獲加拿大衛生部核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫於加拿大進行臨床第二(b)/三期試驗,納入SND-12及SND-13
全球性臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:新台幣155,703仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:
將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:預計107-108年前完成初步收案,惟實際時程將依執行進度決定
是否調整。
B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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105年股東會會後 很精彩

裡面說明目前產品線的研發狀況與當時進展(現在當然有更新進度)

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106年股東會提問與回答

相信當天去的人很少

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這是史大費心整理2016年股東會的文字資料,必修科目。極力推薦。建議至少看7次。(為什麼史大如此費心打字?還不是為了大家,畢竟英文術語很多)
筆者自己聽錄音檔,不知幾次了。(多聽幾次,靈感特多。)
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蔡教授2012年在台灣醫學會年會演講

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單位:張

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