生技創新產業的「動物性」

蔡果荃教授 20161031 發表於工商時報社評專欄

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觀念平台-科研的「祖母定律」-恁祖媽怎麼說?

蔡教授文章  有助了解醫藥科學研究 

http://www.chinatimes.com/newspapers/20160616000072-260202

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「突破性治療」到底突破了什麼?

蔡果荃教授於中時電子報2015年5月20日的文章

連結如下  值得一讀再讀,預估以後還有BTD

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本部落格只是個人整理閱讀與研究心得,避免老人癡呆之用,也是促進個人思考與查考過去醫藥科研資訊,特地開闢這個BLOG。

筆者不是專家,只是個好奇的地球人,如果筆者個人心得或發表內容,有錯誤疏漏,懇請大家盡量指正,筆者不願誤導任何人,盡量希望這裡就是精神疾病,醫藥,試驗,科學知識的討論分享,不要誤導大家的獨立思考與判斷邏輯,否則罪過多矣。

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1.事實發生日:105/04/04 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品 藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND),核准執行晚期人體臨 床試驗。 (1)研發新藥名稱或代號:輕度失智症(SND-14) (2)用途:治療輕度失智症。 (3)預計進行之所有研發階段:二三期銜接試驗直接進入晚期 臨床開發階段。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 已獲美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 將依試驗計畫進行臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用: 據保密協定,實驗用藥生產不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: 將根據本期臨床試驗結果進行下一階段。 A.預計完成時間:預計109年前完成收案,惟實際時程將依執行 進度調整。 B.預計應負擔之義務:無。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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