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- Feb 27 Sun 2022 12:38
2016藥華藥，先要申請EAP，隨之上市，北極星跟隨或超越此模範？
- Feb 22 Tue 2022 15:30
20160711藥華進軍美國 拚提前過關(新聞存參，EAP先例)
藥華進軍美國 拚提前過關
台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。
資料來源：經濟日報
- Feb 16 Wed 2022 07:25
恭喜藥華藥，對付邪惡歐美生醫霸權，一定要很強很強的法律專利戰隊！
- Sep 30 Thu 2021 13:36
藥華藥未因之前利多新聞向上走多，今日尾盤特異的走勢，出量跌停，請小心!
藥華藥完成美FDA查廠 11月中旬有望取得藥證
鉅亨網記者沈筱禎 台北
- Aug 28 Sat 2021 09:14
1100827藥華藥被櫃買中心罰款與變更為全額交割股（新聞存參）
櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司（股票代號：6446）於109年10月21日獲悉仲裁判斷，應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元(約新台幣51億元)，遠高於該公司之淨值，且其奧地利、美國及德國之專利已遭限制轉讓，近期AOP公司並進一步聲請執行拍賣其瑞士專利，惟該公司未能有效掌控公司所面臨的法律案件狀態，且於8月16日及20日二次對其瑞士專利遭拍賣公告之重大訊息內容不一致，其重大訊息發布控管有欠妥當，嗣於110年8月26日召開重大訊息說明記者會時亦未能具體說明專利遭聲請執行限制轉讓或拍賣對其藥證申請及未來銷售之可能影響及因應措施，並就所面臨法律風險具體說明現有內部控制制度如何有效因應，對投資人權益影響重大，核有櫃買中心業務規則第12條第1項第20款規定之情事，爰依規公告藥華藥公司有價證券自110年8月31日起列為變更交易方法，證券經紀商於接受委託買賣該公司有價證券時，應先收足款券始得辦理買賣申報。
- Jul 08 Thu 2021 10:52
1100706藥華藥新藥申請新冠三期試驗 將收治輕、中度患者(新聞存參)
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