生華科美國新冠臨床加速收案 拚本季完成
MoneyDJ新聞 2021-08-04 17:25:24 記者 新聞中心 報導
生華科(6492)今(4)日表示,公司接獲衛福部函覆振興醫療財團法人振興醫院已獲台灣食藥署(TFDA)核准,成為國內第六家大型醫院運用生華科Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠重症患者,生華科將繼續捐贈藥物,善盡企業社會責任,為守護台灣盡最大心力。另外,生華科在美國的Silmitasertib新冠臨床試驗因為近來Delta變異株升溫確診人數暴增,也加速收案進度,臨床有機會在本季完成。
生華科表示,儘管台灣這波新冠疫情已經顯示趨緩,但全球逾120個國家因為印度變異病毒株Delta疫情再起,即使在高疫苗覆蓋率的美國,Delta病毒正在全美快速傳播。根據統計,7月前兩周新冠的確診人數急速增加逼近30萬人,其中確診感染Delta病毒高達6成,甚至在麻塞諸塞州已經有超過4,000人接受完整疫苗接種卻仍感染Delta病毒,且造成近百例死亡;美國抗抗專家Anthony Fauci也提出最新示警,就算接種了疫苗也可能被Delta感染並且傳播給別人,世人能做的就是保持樂觀和適應。
因此,治療藥物的開發仍是刻不容緩,就在6月美國FDA授予由羅氏藥廠開發的關節炎藥物安挺樂(Actemra)緊急使用授權EUA,它是第6介白素(IL-6)的單株抗體藥物,根據臨床試驗可降低重症死亡率和縮短住院時間,然而,同樣是單株抗體療法,由禮來藥廠開發甫於去年11月獲授予EUA的bamlanivimab,卻因為變異病毒對其已產生抗性,導致治療失敗風險增加,因此美國FDA已經在今年4月撤回bamlanivimab的EUA。
生華科表示,其Silmitasertib具阻斷病毒感染和抑制細胞激素風暴雙重機制,Silmitasertib為人類蛋白激(酉每)CK2抑制劑,從細胞、動物及人體臨床試驗都驗證CK2是調控引發發炎反應的細胞激素包括IL-6、 IL-8、TNF-α和 IL-17的重要開關,而羅氏的安挺樂正是藉由調控IL-6降低肺部發炎反應,降低重症死亡率而獲得EUA。
生華科並表示,Silmitasertib直接針對宿主細胞,較不易受變異病毒影響機制;相較針劑注射的單株抗體療法,Silmitasertib更具口服劑型優勢,期待能在進行中的輕中症、重症臨床和恩慈療法專案皆能有正向療效,將有機會擴大使用族群,爭取美國EUA成為全球治療新冠肺炎藥物。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
恭喜生華科絕地大反攻!