日製藥公司新冠口服藥 擬2月中申請許可

日本塩野義製藥公司7日表示，正在研發中的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）口服藥，擬本月中向日本政府申請製造販售許可；日本首相岸田文雄昨天說，將會迅速加以審查。

日本經濟新聞報導，塩野義社長手代木功昨天在記者會上表示，經分析約50人的臨床實驗數據，確認塩野義製藥研發的口服藥確實有降低人體內病毒量的效果，約在下週或下下週將會再彙整約400人的臨床實驗數據，若結果良好，將盡速申請許可。

塩野義製藥開發的COVID-19口服藥是用於感染初期，患者連續服用5天，可妨礙病毒增殖必要的酵素活動。

塩野義在2021年9月底開始進行的最後階段臨床實驗中，是以無症狀、輕症與中等症狀患者約2100人為實驗對象，原本規劃在2021年內申請口服藥許可，但因去年秋天起日本境內疫情趨於穩定，染疫人數大幅減少，臨床實驗進度隨之停滯。

塩野義有意透過「附帶條件的早期許可」制度申請口服藥使用許可，日本的這項制度允許患者人數較少、難治疾病的治療藥物等，即使只有進行較少人數的臨床實驗，仍可藉由期中分析數據申請許可，比一般藥物申請許可流程來得快。

岸田文雄昨天在國會答詢時表示，對於塩野義的口服藥，若能出示臨床實驗具有安全性與有效性，將會活用「附帶條件的早期許可」制度等各種方式，盡速審查使用許可。

塩野義現已開始生產口服藥，預定2月底時將生產40萬人到50萬人份的藥物，3月底前完成生產100萬人份，4月起將整備產線，預定每年提供1000萬人份以上。

另外，塩野義開發的COVID-19疫苗方面，目標在3月底前開始運用，日本國內最終臨床實驗階段已完成募集1000名受試者，將分別接種2劑疫苗後，分析體內可預防病毒感染的中和抗體量，與英國阿斯特捷利康（AstraZeneca，簡稱AZ）疫苗比較有效性。