| 序號 |
2 |
發言日期 |
110/05/20 |
發言時間 |
12:51:21 |
| 發言人 |
戴國明 |
發言人職稱 |
財務長 |
發言人電話 |
0228086006 |
| 主旨 |
澄清媒體報導
|
| 符合條款 |
第 26 款 |
事實發生日 |
110/05/20 |
| 說明 |
1.傳播媒體名稱:經濟日報【國鼎新冠新藥 準備好了】
2.報導日期:110/05/20
3.報導內容:
「國鼎目前在全球多國多中心所進行臨床之口服新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）
，隨時可以提供2,000人份的療程用藥。」
「因為印度疫情大爆發，國鼎也正考慮循外交管道，洽詢印度當局申請於當地生產，提
供給印度緊急用於治療以解決當地嚴重的疫情。」
「國鼎表示....，最快將於5月底或6月初，進行美國FDA核准的外部獨立的數據監查委
員會（DMC）會議，之後將進行80人之期中解盲公布。」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）業經美國FDA核准於全球多國多中心
中心進行人體二期臨床試驗中，雖未向國內衛福部申請人體臨床試驗，然考量目前
國內新冠肺炎(Covid-19)疫情嚴峻，本公司可循TFDA之「藥物樣品贈品管理辦法」
之相關規定辦理，如獲TFDA允許使用本公司臨床試驗中之新冠肺炎新藥
Antroquinonol(HOCENA），本公司將可供應2,000份之療程用藥予新冠肺炎之輕中
度確診患者，並期望可以緩解國內醫療體系之負荷。
(2)本公司和印度當地CDMO業者已簽訂新冠肺炎新藥Antroquinonol（HOCENA）代工生
產契約，基於印度已為全球新冠肺炎疫情最為嚴重之國家，本公司亦可透過印度
臺北協會協助洽詢印度當局，以尋求可行之協助方式，提供本公司臨床試驗中之新
冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA）以緊急用於治療新冠肺炎確診患者。
(3)本公司於110/4/16完成第二階段收案(詳110/4/16重訊)，依據臨床試驗設計，收治
之輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者，於進行為期14天的聯合標準照護SoC
治療後，受試病患之臨床數據將由美國FDA核准的外部獨立的數據監查委員會(DMC)
召開審查會議，預估可於110年6月中旬前獲知審查結果，本公司將透過國際CRO向
美國DMC取得該期中臨床數據資料，以利本公司著手進行後續相關生產規劃。另如
獲美國DMC允許公布80人之臨床數據結果，本公司亦將發布重大訊息公告。
6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息澄清及補充說明。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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心得:
1.果然，只要TFDA同意，國鼎的HOCENA可以當成藥品贈品送給同胞治病，當然這是要經過醫院醫師診斷，然後申請贈藥，這真是佛心來的!
2.雖然已經跟印度藥廠簽約生產，但是要透過印度台北協會回去問印度政府，看如何協助印度，所以還不是請外交部來協助(未來官方是否態度變為主動，就看外交部與民進黨政府態度)，是我想太多了，但如果印度真的提出需求，那也是國鼎的善心表現機會!
3.''110年6月中旬前獲知審查結果，本公司將透過國際CRO向 美國DMC取得該期中臨床數據資料，以利本公司著手進行後續相關生產規劃。另如 獲美國DMC允許公布80人之臨床數據結果''，這表示，6月中以前審查結果可以大概猜測藥效如何，安全性如何，但不是解盲，但不是解盲，但不是解盲，也不一定可以拿到兩組臨床數據結果，只有真正期末解盲時，才一定會知道兩組臨床數據結果。某討論區，很多似是而非的說詞，真的很亂，不能偏聽，要小心求證。以下提供藥物樣品贈品管理辦法供大家參考!
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| 法規名稱： |
藥物樣品贈品管理辦法 EN |
| 修正日期： |
民國 108 年 04 月 11 日 |
| 法規類別： |
行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目 |
本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十五條第二項規定訂定之。
藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：
一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫
院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。
三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用
者。
四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作
之醫療器材除外。
五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛
生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事
業使用者。
製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品，應由申請者填具
申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請
理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資
料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。但申請輸入臨
床試驗用之檢體採集耗材套組樣品，得依中央衛生主管機關公告之便捷通
關管理方式辦理。
前項申請者資格證明文件，指病人國民身分證、護照、外僑居留證或外僑
永久居留證、藥商許可執照或機關、機構、法人團體立案登記證明文件。
但政府機關（構）或公、私立醫院以蓋印信公文提出申請者，免附。
申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關
得視情況認定核准之。
藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或
示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部 (個) 為限。
依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定
：
一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。
二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生
主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一
千二百顆。
三、醫療器材儀器同一型號以一部為限，屬耗材或衛生材料類者，不得超
過六個月用量。
依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品，應檢
附下列資料：
一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造
業藥商許可執照影本。
二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用
之切結書。
三、改進技術相關資料。
依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應
檢附下列資料：
一、研究試驗計畫書。
二、藥物相關資料。
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之
用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行
特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請
者，不在此限。
依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之
用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊
用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
三、受試者同意書。
四、藥品原產國上市證明。
前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗
之用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。
三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。
四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
五、受試者同意書。
依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用
者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、醫療器材原產國上市證明。
三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
四、受試者同意書。
依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：
一、申請醫院人體試驗委員會同意書。
二、完整之治療方式、療程及相關文獻。
三、病患同意書。
四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。
申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料
外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：
一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。
二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。
三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」
之切結書。
申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證
明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具
之診斷證明及醫師處方。
除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原
產國上市證明。
依第二條第五款規定申請醫療器材樣品供特定展覽或示範之用者，應檢附
下列資料：
一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。
二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。
三、載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨床
治療及依第十七條規定按時退運之切結書。
具輻射之醫療器材，並應檢附行政院原子能委員會同意書。
符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間不得
超過六個月。
申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完
成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關
核辦：
一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。
二、符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品。
經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；供改進技術用之
藥物樣品，並不得為臨床使用。
經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品，其仿單、標籤及包裝式樣，
應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣品包裝容量，並不
得多於其原登記之最小包裝量。
經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品
」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。
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