逸達生技20201223發布FP-025申請FDA之COVID-19/ARDS的2+3期試驗
資料引自官網
https://www.foreseepharma.com/zh-tw/news/1/103
逸達生技向美FDA申請FP-025用於治療COVID-19引起急性呼吸窘迫症候群之二/三期臨床試驗
（2020年12月23日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576.TWO，以下簡稱逸達）今日宣布，已完成向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提送新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之二/三期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。
FP-025是一種高選擇性的MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑。MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化；在臨床前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示，使用FP-025抑制MMP-12對減輕肺部的發炎和纖維化都具有顯注的療效， FP-025因此有改善新冠肺炎相關的ARDS所導致肺部炎症與肺纖維化的潛力。
此二/三期臨床試驗為調整性試驗設計（adaptive design），逸達預定在完成二期臨床試驗後，針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗，同時啟動授權洽談。二期臨床試驗將針對COVID-19/ARDS重症病人，預計於美國10至12個受試點進行，招募約100位受試者，為隨機、雙盲之安慰劑對照試驗，主要療效指標將檢視以FP-025 100毫克及300毫克的劑量一日給藥兩次、服用28天後之受試者存活率以及脫離呼吸器之比例。
關於ARDS
急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）資料，COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS，此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。
ARDS 為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，因而導致肺水腫而體內缺氧。目前，中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助，有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19 爆發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。
關於FP-025
FP-025一期臨床試驗於 2017年 12 月 完成，其單劑量遞增（SAD）與多劑量遞增（MAD）試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示，全數健康受試者對口服 FP-025 單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服 FP-025 藥品於血液中濃度無顯著影響。FP-025目前正在荷蘭進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。
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FP-025，看起來也是強調抗肺發炎與抗纖維化的機轉。
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