close
本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供 |
序號 | 1 | 發言日期 | 110/08/16 | 發言時間 | 14:06:59 |
發言人 | 宋台生 | 發言人職稱 | 總經理 | 發言人電話 | (02)89119856 |
主旨 |
本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠 肺炎(COVID-19)中症二期人體臨床試驗已完成收案。 |
||||
符合條款 | 第 53 款 | 事實發生日 | 110/08/16 | ||
說明 |
1.事實發生日:110/08/16 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司新藥Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者由研究者主導 (Investigator-Initiated Trial, IIT)的二期臨床試驗已正式納入最後一位受 試者完成收案。相關完整數據待統計分析後將另行對外公告,本公司同時將擬定 下一步的開發計畫,期待Silmitasertib早日問世成為全球治療新冠肺炎的有效 選擇方案之一。 (2)此臨床試驗由生華科美國合作夥伴-喬治亞州先進研究和教育中心 (Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)及佛羅里達州 C’A Research LLC試驗中心負責執行,此試驗於109年12月3日啟動收案,臨床 設計如下: a.收治人數:一共收治20位新冠肺炎中症(Moderate)患者。 b.給藥方案: 病患係以口服方式,接受14天Silmitasertib的一個完整療程。 c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,並以標準療法(Standard of care)/ 支持性療法(Supportive care)為對照組。 (3)Silmitasertib具抗病毒感染、複製及減緩免疫風暴發生雙重機制;同時 Silmitasertib為口服劑型,無須住院即可接受治療,可大幅減低醫療系統負荷。 Silmitasertib目前正用於另一項新冠肺炎二期臨床,治療族群為重症患者,如在 中症及重症患者皆具積極療效,將有機會擴大未來進入新冠治療藥物的市場。單一 臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎 投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號:Silmitasertib(CX-4945) (2)用途:抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段:將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。 (4)目前進行中之研發階段:本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945) 現正用於 治療新冠肺炎的試驗包括:a.美國Banner Health醫療機構旗下兩個醫學中心收治新 冠肺炎重症患者 b.喬治亞州先進研究和教育中心甫完成新冠肺炎中症患者收案 c.印度新冠中症住院患者臨床試驗申請中。 A.提出申請/通過核准/不通過核准:不適用 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將視臨床結果和主管機關討論 下一步臨床規劃。 D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保 障投資人權益,暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:已於110年8月16日完成收案。 B.預計應負擔之義務:將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊: 新冠肺炎目前並無特效藥,美國FDA僅核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir) 為住院患者治療藥物,但該藥物僅能減少住院天數,無益於降低死亡率。另外分別 由Regeneron、Eli Lilly、英國GSK偕同美國Vir生技公司開發之多項單株抗體藥物 用於治療輕中症患者,目前對包括Delta等變異病毒株是否有療效,醫界仍多持觀 察保守態度,且上述藥物皆為靜脈注射,使用上較多限制。 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 |
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
恭喜生華科這個ITT試驗收案完成,雖然是開放標籤,不是雙盲,簡單來說,這個不是生華科申請的試驗,是喬治亞州先進研究和教育中心 (Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)及佛羅里達州 C’A Research LLC試驗中心,申請與執行的,試驗結果也是可以當作未來進一步跟FDA申請藥廠主導( Industry -Initiated Trial)試驗的依據!
總是有進度,就是好消息,股價自然被激勵!
文章標籤
全站熱搜
留言列表