目前分類:試驗設計與統計議題 (14)

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由二期試驗來模擬與預測三期試驗,是藥廠公司與學界的熱門且利基的研究方向,因此有學者提出臨床試驗模擬(Clinical trial simulation)的統計模擬研究,後續進而對臨床試驗模式與設計進行修改,以利試驗成功。

實際研究例如 Kimko, H. C., Reele, S. S., Holford, N. H., & Peck, C. C. (2000). Prediction of the outcome of a phase 3 clinical trial of an antischizophrenic agent (quetiapine fumarate) by simulation with a population pharmacokinetic and pharmacodynamic model. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 68(5), 568-577.

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    學者Fava (2015)整理過去已知SPCD的一些憂鬱症藥物試驗,可以發現​,​​​​​​因排除安慰反應效果,療效指標之測量結果都減少,實驗組與安慰劑組均是,且實驗組減少比例低於安慰劑組。第二階段安慰劑組減少比例從20%到80%都有,故取平均值50%,而實驗組減少比率約為安慰劑組的一半。即推估實驗組減少25%,安慰劑組減少50%。

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SPCD根據蔡教授所言,經過與FDA協商後,雙方同意只有針對第二階段的隨機分派,雙盲試驗之兩組結果進行統計考驗(過去一般SPCD會是合併第一與第二階段的數據來統計,但是一二階段的樣本會部分重複,導致違反統計考驗上最基本的樣本獨立性的假設)。因為這樣最符合排除安慰劑效果的實驗控制與統計控制(避免第一型錯誤)。

由於是心悅每一系列試驗的療效指標都是用病理症狀量表(去測量症狀改善情形,如POSITIVE AND NEGATIVE SYNDROME SCALE (PANSS)測量精神分裂症狀,都是重複測量(一般是間隔兩周測量一次,會有練習效果),該分數都是連續變項,視為等距或比例變項,而緩解率與反應率的計算是基於症狀改善分數是否達到緩解標準或是有達治療反應標準來劃分,緩解與否是名義變項,緩解率是連續變向。SPCD後緩解率與反應率的簡單模擬(不考慮重複測量對病人對病理量表的練習效果),已經模擬出卡方考驗,SPCD比PD(平行設計,傳統的實驗-對照兩組設計)更可以提高統計考驗力,容易達到顯著與效果量。可以參考之前筆者發文之SPCD是底2(http://liawbf.pixnet.net/blog/post/47510868-SPCD%20%E6%98%AF%E5%BA%952)。

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 SPCD設計的優劣

設計上的優點

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以前文試驗數據為例,進行簡單的卡方模擬測試 (不考慮重複測量對病人對病理量表的練習效果,只看最後一周測量療效的結果) ,看看是否反應率(該組治療達一定效果的人數比率,而另外一個緩解率,也是類似概念,但是指治療回復到正常情況的比率)更容易顯著。

模擬1:

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一定要搞懂,預測心悅以後的樞紐性試驗都是SPCD設計。

 

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106年股東會有人提問,

Adaptive design若不進行期中分析之解盲分析,而是仍在盲性情形下對responders組及non-responders組進行差異趨勢的大概分析,請問公司預計是如何分析?由於responders組包括多數的實驗組與少數的安慰劑組,non-responders組,包括少數的實驗組與多數的安慰劑組,對respondersnon-responders兩組差異的估計,可能高於實驗組與安慰劑組兩組差異,此高估情形,請問公司這方面是如何避免誤判?

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精神科藥物試驗的困難 在於

1.藥物效果可能小,

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生技股氣氛低落

網站意見雜亂並且無法專門整理收集專業資訊或意見 也不允許帶人出走

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