本資料由 (上櫃公司) 6712 長聖 公司提供 |
序號 | 1 | 發言日期 | 109/08/06 | 發言時間 | 15:01:20 |
發言人 | 李友錚 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 04-23252888 |
主旨 |
本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查 ,同意執行Phase I/IIa人體臨床試驗 |
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符合條款 | 第 43 款 | 事實發生日 | 109/08/06 | ||
說明 |
1.事實發生日:109/08/06 2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知,同 意本公司「UMSC01」供查驗登記用臨床試驗計畫 之進行(計畫編號:ES-CMSC01-C1101)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:臍帶間質幹細胞,UMSC01。 (2)用途:異體臍帶間質幹細胞治療新型冠狀病毒感染症。 (3)預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期人 體臨床試驗及新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過美 國食品藥物管理局(US FDA)審查,同意執行 Phase I/IIa人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影 響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響 新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計 畫開始進行Phase I/IIa人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及 保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主 管機關審查時間而定。 B.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授 權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。 (6)市場現況:根據美國Johns Hopkins University系統科 學與工程中心統計 (更新至2020年8月06日),全球累計 18,710,668例確診,病例數以美國4,818,328例、巴西 2,859,073例、印度1,908,254例、俄羅斯864,948例為 多,其中死亡病例占704,869人。隨著全球新型冠狀病 毒感染症(COVID-19)確診病例和死亡人數急遽上升,間 質幹細胞作為一新興療法,可拓展新型冠狀病毒感染症 的治療潛力及市場規模。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此 等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |